概述
概述
肺炎球菌是引起侵袭性感染（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症），以及肺炎等上呼吸道感染的常见病因，2岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。
7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗(沛儿)是2000年获得美国FDA批准上市的疫苗，2008年在中国上市。该疫苗以肺炎球菌荚膜多糖结合蛋白载体（CRM197）构成完整的抗原体系，筛选7种最常见的肺炎球菌血清型4, 9V, 14, 19F, 23F, 18C 和 6B，可有效预防2岁以下婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎球菌疫苗。
属性
二类疫苗，自愿、自费接种。
类型
结合疫苗。
成分
本疫苗每0.5ml剂量含各型多糖共16微克（多糖总量）：
6B型4微克；
4、9V、14、18C、19F和23F型各2微克；
各型多糖与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（0.5毫克）；
另含氯化钠和注射用水。
价格
约860元/剂。
功效作用
作用与用途
7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗用于婴幼儿主动免疫，以预防包括的7种血清型（4、6B、9V、14、18C、1F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
本疫苗的使用应考虑到不同地区肺炎球菌引起疾病流行的血清型别的差异以及侵袭性疾病对不同年龄组的影响。该疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其他微生物导致的侵袭性感染。
用法用量
免疫程序和剂量
不同年龄段儿童建议按以下程序接种。
3～6月龄婴儿：基础免疫接种3剂，每剂0.5ml；首次接种在3月龄，免疫程序为3、4、5月龄各一剂，每次接种至少间隔1个月。建议在12~-15月龄接种第4剂。
7～11月龄婴儿：基础免疫接种2剂，、每剂0.5ml，每次接种至少间隔1个月。建议在12月龄以后接种第3剂，与第2次接种至少间隔2个月。
12～23月龄幼儿：接种2剂，、每剂0.5ml，每次接种至少间隔2个月。
24月龄～5岁儿童：接种1剂。
接种说明
7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗接种对象为3月～5岁婴儿及儿童，不用于成年人。
仅用于肌内注射。注射部位首选婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌）或儿童的上臂三角肌。
注意事项
接种禁忌
对疫苗中任何成分过敏，或对白喉类毒素过敏者禁用。
不良反应
十分常见（≥10%）：注射部位红肿、肿胀；腹泻、呕吐；发热、；食欲减退、；疲倦、，睡眠中断；易激惹。
常见（≥1%且<10%）：注射部位硬结或红斑直径大于2.4厘米；发热高于39℃。
偶见（≥0.1%且<1%）：皮疹、荨麻疹或荨麻疹样皮疹。
罕见（<0.1%）：惊厥（包括高热惊厥）、低张力-低反应性发作、过敏性症状。
注意事项
空腹或饥饿情况下不宜注射，以防血糖过低引起严重反应。
感冒、腹泻、发热、，呕吐，有严重皮肤病时，待病痊愈后再及时接种。
过敏体质的婴儿（如有药物过敏史、哮喘病、荨麻疹等）对预防接种很容易产生不良反应。
可能不会对接种疫苗的所有个体都有保护作用。
高风险婴幼儿/儿童接种本品应基于个体化接种的考虑。目前本疫苗对患镰状红细胞病婴幼儿/儿童的安全性和免疫原性资料有限；尚未获得本疫苗对患肺炎球菌侵袭性疾病的其它高危婴幼儿/儿童（如患先天性和获得性脾脏功能障碍、HIV感染、恶性肿瘤、肾病综合征等）的安全性和免疫原性资料。
接种本品对于24月龄以下幼儿（包括高危婴幼儿在内）应使用与其年龄相对应的免疫程序和剂量。在年龄≥24个月患有肺炎链球菌所致侵袭性疾病高风险的患儿（如镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受损）中，使用本结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗。
患急性发热性疾病的婴幼儿应暂缓接种本疫苗。
接种该疫苗应常备有相应的医疗及抢救措施（如1：1000肾上腺素等）以防接种后出现罕见的过敏性事件。
尽管免疫接种本疫苗可出现一定的白喉毒素抗体反应，但并不能替代常规的预防白喉的免疫接种。
除非受益明确高于接种风险，否则对患有血小板减少症或任何凝血障碍的婴幼儿禁止肌肉注射接种本品。
因遗传性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制药物（包括放射药物、皮质激素、抗代谢药物、烷化剂和细胞毒药物）、或其它原因导致的免疫应答受损的婴幼儿，对本品主动免疫的抗体应答反应可能下降。
接种本品时，对惊厥发作风险高于普通人群的婴幼儿/儿童应考虑使用退热药物。
保护效力
由于国内缺少相关流行病学资料，这里仅以欧美地区资料作参考。
7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗在美国的血清型覆盖率为89%～93%之间，已在美国人群中获得对侵袭性疾病（IPD）的临床有效性评价。
流行病学研究数据显示，在2岁以下欧洲儿童中，本疫苗可覆盖肺炎球菌侵袭性疾病（IPD）分离株血清型的71%～86%，及抗生素耐药株血清型的80%以上。
药物相互作用
该疫苗在国内暂不推荐与其他儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗同时接种。
孕妇及哺乳期妇女
该疫苗接种对象为5岁以下儿童，不用于孕妇及哺乳期妇女。
贮藏
2℃～8℃内贮存，不得冷冻。
参考文献
[1]
余传隆，黄正明，修成娟，等.中国临床药物大辞典：化学药卷.北京：中国医药科技出版社，2018.
[2]
国家药典委员会.中华人民共和国药典（三部）.2020年版. 北京：中国医药科技出版社，2020.
[3]
Stanley A.Plotkin,Walter A.Orenstein,Paul A.Offit.疫苗［M］.第6版.罗凤基，等译.北京：人民卫生出版社，2017.
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