功效作用
舒格利单抗注射液活性成份为舒格利单抗，属于肿瘤免疫治疗药物，程序性死亡配体-1（PD-L1）可表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上，从而在肿瘤微环境中抑制抗肿瘤免疫应答。
舒格利单抗是一种可直接结合 PD-L1 的人免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，可抑制PD-L1与 T 细胞及抗原递呈细胞上的 PD-1 和 B7.1 受体的结合，从而阻断免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
舒格利单抗注射液用于非小细胞肺癌的治疗[1]。
适应证
非小细胞肺癌
本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单药治疗。
药物起效时间
本品的起效时间是多久目前尚无明确数据，但在本药的受体占有率分析中显示在第二周期给药前（第21天）舒格利单抗与细胞表面PD-L1的结合率为100。
药物维持时间
该药物维持时间尚不明确，单次1200mg给药的消除半衰期为17.56天，基于群体药代动力学模型预测的中位消除半衰期为21.6天。
抗肿瘤药物按照固定周期给药，通常认为在推荐的治疗剂量与疗程内药物有效。
你可能关注的问题
舒格利单抗注射液上市了吗，什么时候上市的？
舒格利单抗注射液已于2021年12月获批上市。
舒格利单抗注射液是什么类型的肿瘤药物？
舒格利单抗注射液是一种PD-L1单克隆抗体免疫治疗药物。。
舒格利单抗注射液能单独使用吗？
舒格利单抗注射液能单独使用，也可与培美曲塞、卡铂、紫杉醇等化疗药物联合应用，用于非小细胞肺癌的治疗。
用药禁忌
禁用情况
对本品的活性成份或任何辅料存在超敏反应的患者禁用。
中度或重度肝功能不全不推荐使用。
重度肾功能不全不推荐使用。
慎用情况
轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
本品可能出现疲乏等不良反应，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。
特殊人群用药
儿童
本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人
老年（≥65岁）与年轻患者（<65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。
孕妇
尚无孕妇使用本品的数据，该药可能会通过母体被转运到发育中的胎儿体内，本类药物具有潜在的胚胎胎儿毒性，可能会增加自然流产及胎儿死亡的风险，并且也可能会增加胎儿发生免疫相关性疾病或者正常免疫应答被改变的风险。
除非获益大于潜在风险，通常不建议在怀孕期间使用本品治疗。此外，舒格利单抗给药期间及停药至少6个月内应采取有效避孕措施。
哺乳期妇女
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月停止哺乳。
配伍禁忌
本品在使用时不得与其他药品溶液混合使用，也不应与其他药品经相同的静脉通道合并输注。
用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
剂型规格
注射液：600mg（20.0ml）/瓶。
具体用法
用法
本品应该采用静脉输注的方式给药，禁止静脉内推注或快速注射。
用量
推荐剂量为1200 mg/次， 以250 mL 生理盐水（0.9%氯化钠溶液）稀释后静脉输注，每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗，本品治疗最长不超过24个月。
药物漏用
本品为处方药，需在医生指导下用药，如忘记及时到医院治疗，请在记起时立即联系医生。
药物过量
尚无关于本品药物过量的数据。如果发生药物过量，必须及时就医，由医护人员密切监测患者是否有发生任何不良反应的症状或体征，并进行适当的对症治疗。
药物停用
本品出现毒性状态时不建议增加或减少剂量，根据安全性和耐受性，可能需暂时或永久停药，是否停药由医生决定。部分停药指征如下。
免疫相关不良反应
免疫相关性肺炎
对于2级（中度）免疫相关性肺炎的患者，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于3级（重度）或4级（危及生命）或复发性2级（中度）免疫相关性肺炎，应永久停药。
免疫相关性结肠炎
对于2级（中度）或3级（重度）免疫性腹泻或结肠炎，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于4级（危及生命）或复发性3级（重度）免疫相关性结肠炎，应永久停药。
免疫相关性肝炎
对于2级（中度）免疫相关性肝炎，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）在3～5倍正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）在1.5～3倍正常值上限（ULN）时，暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于3级（重度）或4级（危及生命）免疫相关性肝炎，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞5倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）＞5倍正常值上限（ULN）时，永久停药。
免疫相关性肾炎
对于2级（中度）免疫相关性肾炎，血肌酐升高时，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于3级（重度）或4级（危及生命）免疫相关性肾炎，血肌酐升高时，应永久停药。
免疫相关性心肌炎
发生2级（中度）心肌炎时，应暂停给药。
发生3级（重度）或4级（危及生命）心肌炎时，应永久停药。
免疫相关性内分泌疾病
对于症状性2级（中度）或3级（重度）甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、垂体炎，2级（中度）肾上腺功能不全，3级（重度）高血糖症或Ⅰ型糖尿病时，暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状） 。
对于4级（危及生命）甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、垂体炎，3级（重度）或4级（危及生命）肾上腺功能不全，4级（危及生命）高血糖症或Ⅰ型糖尿病，应永久停药 。
免疫相关性皮肤不良反应
发生3级（重度）皮疹时，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状） 。
发生4级（危及生命）皮疹，确诊史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症时，应永久停药 。
其他免疫相关不良反应
发生2级（中度）胰腺炎时，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
发生3级（重度）或4级（危及生命）胰腺炎时，应永久停药。
对于首次发生2级（中度）或3级（重度）免疫相关不良反应，根据反应的严重程度和类型暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
发生3级（重度）或4级（危及生命）脑炎时，应永久停药。
对于4级（危及生命）首次发生的其他免疫相关不良反应，应永久停药。
复发的不良反应
除了内分泌疾病，对于复发性3级（重度）或4级（危及生命），应永久停药 。
持续性的不良反应
除了内分泌疾病，对于末次给药后12周内2级（中度）或3级（重度）不良反应未改善到0～1级（无症状或轻度症状），应永久停药 。
对于末次给药后12周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量时，应永久停药 。
输液相关反应
对于2级（中度）输液相关反应，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。
对于3级（重度）或4级（危及生命）输液相关反应，须立即停止输液并永久停药。
不良反应
不良反应的表现
接受舒格利单抗单药治疗的493例患者中所有级别的不良反应发生率为79.1%，最常见（发生率≥10%）的不良反应包括：贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、甲状腺功能减退症、发热、肺部炎症、蛋白尿、皮疹、高血糖症。
3级及以上不良反应发生率为14.8%，其中发生率>1%的包括：贫血、肺部炎症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、低钠血症、皮疹。 具体主要不良反应如下。
免疫相关不良反应的表现
免疫相关性肺炎的症状：表现为呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等。
免疫相关性结肠炎的症状：表现为腹痛、腹泻、粘液便或血样便。
免疫相关性皮肤不良反应的症状：表现为皮疹。
感染和侵染：常见上呼吸道感染，偶见带状疱疹、感染、毛囊炎。
血液和淋巴系统疾病：贫血十分常见，偶见全血细胞减少症、溶血性贫血、淋巴结病。
内分泌疾病：甲状腺功能减退症十分常见，甲状腺功能亢进症常见，偶见甲状腺疾病、自身免疫性甲状腺炎、甲状旁腺功能减退症。
代谢及营养类疾病：常见高尿酸血症、高血糖症、低钠血症、低蛋白血症、食欲减退、高胆固醇血症、低氯血症、低钾血症、低磷酸血症、高甘油三酯血症，偶见高镁血症、低钙血症、电解质失衡、高钙血症、高氯血症、营养不良。
精神病类：失眠常见，偶见激越、抑郁。
神经系统疾病：常见头晕、头痛，偶见异常感觉、烧灼感、面神经疾病、嗜睡。
眼部疾病：偶见眼动障碍。
心脏疾病：常见心律失常，偶见心肌炎。
血管疾病：偶见高血压、潮热。
肝胆系统疾病：常见高胆红素血症、肝功能异常，偶见药物诱导的肝损伤。
肌肉及皮下组织疾病：常见肌痛、肌炎。
肾脏及泌尿系统疾病：蛋白尿十分常见，血尿症常见，偶见急性肾损伤、尿频、肾衰。
生殖系统及乳腺疾病：偶见绝经后出血。
全身性疾病及给药部位各种反应：发热十分常见，偶见疼痛、乏力、胸部不适、水肿常见，炎症、寒战、步态障碍。
输液相关反应的表现
包括寒战、发热、胸闷、瘙痒、皮疹、低血压等。
不良反应的处理措施
患者如发生任何不良反应的症状或其他不适，请立即报告医生，以便尽早进行评估处理。
免疫相关不良反应的处理措施
免疫相关不良反应可能发生在本品治疗期间及停药以后，可累及任何组织器官。患者在接受本品治疗期间及治疗结束后一段时间内，应在医生建议及指导下对相关检验指标或脏器功能进行检测，从而及时尽早发现不同时间点出现的免疫相关不良反应。
大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予皮质类固醇治疗和（或）支持治疗来处理。
大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关不良反应需暂停给药。
对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。
对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。
皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。
输液相关反应的处理措施
出现寒战、发热、胸闷、瘙痒、皮疹、低血压等症状时，应立即告知医生，根据严重程度采取降低滴速或暂停给药，或给予解热镇痛类抗炎药或抗组胺药治疗，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。
如出现3级（重度）或4级（危及生命）输液相关反应，须立即停止输液并永久停药，并给予适当的药物治疗。
注意事项
药物贮存
本品配制好的液体在室温下保存不超过6小时（包括给药时间）。
在2～8°C避光可保存24小时。
药物相互作用
全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂
因可能影响本品疗效，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
参考文献
[1]
舒格利单抗注射液药品说明书（国药准字S20210053）.
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