概述
药物介绍
SCENESSE是一种用于皮下给药的控释剂型植入物，作为一种强效的抗氧化剂和促黑色素生成药物，适用于治疗成人有光毒性反应的红细胞生成性原卟啉病（EPP）。
SCENESSE的活性成分afamelanotide是一种α-黑素细胞刺激激素的结构类似物，属于促黑素细胞激素1受体（MC1-R）激动剂，主要与MC1-R结合，可增加皮肤中真黑色素的生成，为皮肤提供光保护作用，保护皮肤不受阳光或人造紫外线（UV）光源的照射刺激。
SCENESSE在2019年被美国食品和药品管理局（FDA）授予“孤儿药”资格，优先审批通过，是全球首个获批用于治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP）预防光毒性的药物。
截至2020年11月，本品尚未在国内获得批准上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。
制剂规格
药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。因此，具体选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。本品的剂型和规格如下。
SCENESSE植入剂：每支含有16毫克的afamelanotide，为白色或灰白色、生物可吸收的无菌棒，长约1.7厘米，直径约为1.45毫米。
适应证
用途
适用于成年患者有光毒性反应的红细胞生成性原卟啉病（EPP）的治疗。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
对SCENESSE制剂中任何成分有过敏反应史者，禁用。
谨慎用药
儿童使用本品的安全性和有效性尚未确定。
肝功能不全者、肾功能不全者用药的药代动力学影响尚不清楚，需谨慎使用。
妊娠期和哺乳期能否用SCENESSE？
目前尚无妊娠期女性使用本品的充足数据，以评估本品与重大先天缺陷、流产、母体或胎儿不良结局的相关风险。妊娠期女性如确须用药，应注意本品对胎儿的潜在影响。
目前尚无研究数据表明本品及其代谢产物经乳汁分泌或对泌乳量、母乳喂养婴儿产生影响。哺乳期妇女应权衡利弊，考虑母亲对本品的临床需求与本品对母乳喂养婴儿的潜在不利影响。
用法用量
如何用药
本品为处方药，需要经过医生诊断、确诊后遵医嘱使用，不可自行用药。
每2个月在髂前上棘上方部位皮下注射植入一剂本品。
本品应由精通皮下植入操作并在给药前已完成相关培训的专业医疗人员进行操作，使用配套插管或其他植入设备，植入包含16毫克本品活性成分的植入物。
具体步骤如下所述。患者若在此过程中出现任何问题，应及时与医疗人员沟通。
专业医疗人员从冰箱取出装有本品的纸盒，放置至室温。打开装有本品的玻璃瓶，在无菌条件下，用镊子将植入物取出，并放置在无菌纱布上。
患者处于舒适的仰卧姿势，医疗人员找到患者髂前上棘上方3～4厘米的部位，选定为植入部位，对该处皮肤表面进行消毒。
如果需要对植入部位进行麻醉，需要与患者协商。
捏起植入部位皮肤，使套管和腹部呈30°～45°，将套管插入，并推进套管至皮下2厘米。
无菌操作下，从套管上取下阻塞器，将植入物装入套管中，使用阻塞器将植入物沿整个套管轴轻轻推入。
取下阻塞器和套管时，对植入部位施加压力，确认没有植入物或部分植入物留在套管中。
通过触摸植入部位皮肤确保植入物被放置在正确的位置。
在植入部位覆盖敷料保护，保持24小时。
植入操作完成后，患者应留在医疗机构观察至少30分钟，确保无急性严重反应。
注意事项
不良反应
常见不良反应为植入部位反应，包括植入部位淤青、变色、红斑、出血、肥大、结节、疼痛、瘙痒、肿胀，注射部位淤青、红斑，甚至强排异反应等。
皮肤色素沉着包括全身皮肤色素沉着、唇部色素沉着、色素沉着障碍等。
动物研究未发现本品对雄性或雌性生育能力的影响。
其他不良反应还有恶心、口咽痛、咳嗽、疲劳、头晕、嗜睡、黑素细胞痣、呼吸道感染、非急性卟啉病、皮肤刺激等。
用药注意
监测皮肤异常：本品的药理机制可能导致皮肤普遍色素沉着增加，原有的痣或雀斑变黑。建议用药患者每年进行2次全身皮肤检查，以监测痣或其他皮肤异常情况。
注意防晒：使用本品期间注意采取有效防晒措施，避免出现与红细胞生成性原卟啉病相关的光毒性反应。
观察不良反应：24小时后去除敷料，患者注意观察插入部位的任何反应。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定的发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。
如果不良反应症状轻微，适当对症处理、调整用药剂量后，可以坚持用药。
如果不良反应程度严重，需要就医，医生会根据不良反应的程度以决定是否继续用药。
什么情况下需要立即就医？
使用药物后发生以下情况，需要立即就医。
植入部位不良反应严重，甚至导致出植入物排出。
皮肤色素沉着异常严重。
SCENESSE应该如何保存？
SCENESSE植入物应装在琥珀色玻璃小瓶中，并用聚四氟乙烯（PTFE）涂层橡胶塞密封。
SCENESSE密封好后，应避光保存在2～8℃的条件下。
药物相互作用
目前尚未对SCENESSE进行药物相互作用研究。
有些药物可能与SCENESSE相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、草药等。为了安全起见，如果需要使用其他药物，使用本品前请将用药史告知医生。
合理用药
药物必须合理使用，避免滥用。
SCENESSE为处方药，应该由医生开具处方，并由专业医疗人员进行操作。
盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：贻误病情、产生耐药、严重药物不良反应、浪费药物资源等。
病情完全控制前，症状可能会有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。
不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。
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