功效作用
斯鲁利单抗注射液为抗肿瘤药物，是一种人源化单克隆抗体。其活性成份为斯鲁利单抗，通过激活人体免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤，起到抗肿瘤效果[1] 。
斯鲁利单抗注射液用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者的治疗[1] 。
适应证
本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者[1] 。
既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者。
既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者。
既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
药物起效时间
本品为静脉滴注给药，输液结束时血药浓度达到最高，一般首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为20～40分钟[1] 。
药物维持时间
斯鲁利单抗在肿瘤患者中首次给药后和稳态时的半衰期中位数分别为17.9天和23.0天。鉴于抗肿瘤药物治疗的特殊性，通常认为按照推荐的剂量给药，在治疗周期药物是维持有效的[1] 。
药物联用
目前暂无斯鲁利单抗注射液药物联用的相关研究，建议严格遵医嘱用药。
你可能关注的问题
斯鲁利单抗注射液上市了吗，什么时候上市的？
斯鲁利单抗注射液上市了。斯鲁利单抗注射液于2022年3月22日上市。
斯鲁利单抗注射液是什么类型的肿瘤药物？
斯鲁利单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，即属于免疫治疗的一种靶向抗肿瘤药物。
用药禁忌
禁用情况
对本品的活性成份或任何辅料存在超敏反应的患者禁用[1] 。
孕妇禁用[1] 。
中重度肝功能损伤患者不推荐使用[1] 。
中重度肾功能损伤患者不推荐使用[1] 。
慎用情况
18岁以下儿童青少年慎用[1] 。
哺乳期妇女慎用[1] 。
老年患者慎用[1] 。
轻度肝功能损伤患者慎用[1] 。
轻度肾功能损伤患者慎用[1] 。
本品可能出现疲劳、乏力等不良反应，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响[1] 。
特殊人群用药
孕妇
禁用，尚无孕妇使用本品的数据。本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿，不建议在怀孕期间使用本品治疗[1] 。
哺乳期妇女
慎用，目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳[1] 。
儿童人群
慎用，因为本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确[1] 。
老年人群
由于目前在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整[1] 。
用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药[1] 。
在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H方可使用本品治疗。
剂型规格
注射液：100mg（10ml）/瓶[1] 。
具体用法
用法
本品采用静脉输注的方式给药，给药方法如下[1] 。
确认输注的本品的剂量并计算所对应本品的体积。
使用无菌注射器从生理盐水（0.9%氯化钠溶液100ml）中抽取等体积的生理盐水，弃去。
使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中。
输注前，所得溶液需经0.2～5 um管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时100 ml（建议25滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输注速率），首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30分钟（±10分钟）。
在输注结束时，按照医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。
用量
本品推荐剂量为3mg/kg，每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性[1] 。
药物漏用
斯鲁利单抗注射液为处方药，应该由专业卫生人员输注，不存在药物漏用的情况。
药物过量
斯鲁利单抗注射液临床试验中尚未报告过药物过量病例。
若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗[1] 。
药物停用
免疫相关不良反应
肺炎
对于2级（中度）肺炎的患者，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状） 。
对于3级（重度）或4级（危及生命）或复发性2级（中度）免疫相关性肺炎，应永久停药。
腹泻及结肠炎
对于2级（中度）或3级（重度）腹泻及结肠炎，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于4级（危及生命）或复发性3级免疫相关性腹泻及结肠炎，应永久停药。
肝炎
对于2级（中度）肝炎，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）在3～5倍正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）在1.5～3倍正常值上限（ULN）时，暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状） 。
对于3级（重度）或4级（危及生命）肝炎，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞5倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）＞3倍正常值上限（ULN）时，永久停药。
肾炎
对于2级（中度）或3级（重度）肾炎，血肌酐升高时，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于4级（危及生命）肾炎，血肌酐升高时，应永久停药。
内分泌疾病
对于症状性2级（中度）或3级（重度）甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、垂体炎，2级（中度）肾上腺功能不全，3级（重度）高血糖症或Ⅰ型糖尿病，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于4级（危及生命）甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、垂体炎，3级（重度）或4级（危及生命）肾上腺功能不全，4级（危及生命）高血糖症，应永久停药。
皮肤不良反应
发生3级（重度）皮肤不良反应，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
发生4级（危及生命）皮肤不良反应，确诊史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症时，应永久停药。
血小板降低或白细胞计数降低
对于3级（重度）血小板降低或白细胞计数降低，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）。
对于4级（危及生命）血小板降低或白细胞计数降低，应永久停药。
其他免疫相关不良反应
对于3级（重度）或4级（危及生命）血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2级（中度）或3级（重度）胰腺炎、2级（中度）心肌炎、2级（中度）或3级（重度）首次发生的其他免疫相关性不良反应，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状） 。
对于4级（危及生命）胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎、3级（重度）或4级（危及生命）心肌炎、3级（重度）或4级（危及生命）脑炎、4级（危及生命）首次发生的其他免疫相关性不良反应，应永久停药。
复发或持续的不良反应
内分泌疾病除外，对于复发性3级（重度）或4级（危及生命）末次给药后12周内2级（中度）或3级（重度）不良反应未改善到0～1级（无症状或轻度症状），末次给药后12周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量，应永久停药[1,2] 。
输液反应
对于2级（中度）输液反应，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。
对于3级（重度）或4级（危及生命）输液反应，须立即停止输液并永久停药[1,2] 。
不良反应
不良反应的表现
免疫相关不良反应
内分泌系统疾病：表现为甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症。
胃肠系统疾病：表现为便秘、腹痛、腹泻、呕吐、恶心、肠梗阻、腹胀。
代谢及营养类疾病：表现为低蛋白血症、低钠血症、食欲减退、低钾血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、高血糖症、高脂血症、高甘油三酯血症、低钙血症。
心脏器官疾病：表现为窦性过缓。
全身疾病及给药部位各种反应：表现为乏力、发热。
血液及淋巴系统疾病：表现为贫血。
肝胆系统疾病：表现为肝功能异常。
呼吸系统、胸及纵膈疾病：表现为肺部炎症。
感染及侵染类疾病：表现为尿路感染。
肾脏及泌尿系统疾病：表现为蛋白尿。
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：表现为背痛[1]。
输液相关反应
包括寒战、发热、胸闷、瘙痒、皮疹、低血压和低氧血症等[1]。
检查结果异常
血生化：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、γ-谷氨酰转移酶升高。
血常规：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低[1]。
不良反应的处理方法
免疫相关不良反应的处理方法
对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。
大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予皮质类固醇治疗和（或）支持治疗来处理[1]。
输液相关反应的处理方法
对于发生1级（轻度）输液反应的患者，在密切监测下可继续接受治疗。
对于发生2级（中度）输液反应的患者，可降低滴速或暂停给药，可考虑用解热镇抗炎药或抗组胺药治疗，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。
对于发生3级（重度）及以上输液反应时，须立即停止输液并永久停药，给予适当的药物治疗[1] 。
检查结果异常的处理方法
对于天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）在3～5倍正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）在1.5～3倍正常值上限（ULN）时，暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）[1] [2] 。
对于天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞5倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）＞3倍正常值上限（ULN）时，永久停药[1] [2] 。
对于3级（重度）血小板降低或白细胞计数降低，应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级（无症状或轻度症状）[1,2] 。
对于4级（危及生命）血小板降低或白细胞计数降低，应永久停药[1,2] 。
注意事项
药物贮存
斯鲁利单抗注射液应于2～8℃避光保存和运输，请勿冷冻[1] 。
产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，本品在无菌环境下配制后的溶液，可在2~8℃条件下保存24小时，该24小时包含室温条件下最多可保存6小时（包括给药时间）[1] 。
药物相互作用
本品尚未与其他医药产品进行配伍性研究，因此本品不得与其他医药产品混合[1] 。
本品不应与其他医药产品经相同的静脉通道合并输注[1] 。
为避免干扰本品药效学活性，在使用本品前不可与全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂
其他
接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例[1]。
免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官[1]。
参考文献
[1]
斯鲁利单抗注射液药品说明书（国药准字S20220013）.
[2]
美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第5.0版.[2022-10-26]（https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf）.
文章评论