BYFAVO_功效作用注意事项用药禁忌用法用量

2023年7月5日 8点热度 0人点赞 0条评论

概述
药物介绍
BYFAVO为苯二氮䓬类镇静剂。截至2020年11月，本品尚未在国内上市。
BYFAVO是一种γ氨基丁酸（GABA）激动剂，可结合大脑γ氨基丁酸A型（GABAA）受体，而其羧酸代谢物（CNS7054）对受体的亲和力比γ氨基丁酸低300倍。与其他苯二氮䓬类药物一样，BYFAVO并未显示出γ氨基丁酸A型受体之间的明确选择性。
临床用于成人持续30分钟或更短时间手术的镇静诱导和维持。

制剂规格
药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。具体选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。
本药的剂型和规格如下。
BYFAVO为冻干粉：20毫克/瓶。

适应证
用途
BYFAVO适用于成人持续30分钟或更短时间手术的镇静诱导和维持。

用药禁忌
用药须知
禁止用药
禁用于对Remimazolam或本品中任何辅料过敏者。
禁用于对右旋糖酐40或含有右旋糖酐40的产品有严重超敏反应史者。
谨慎用药
儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
阻塞性睡眠呼吸暂停者慎用。
老年人慎用。
ASA-PS（美国麻醉医师学会身体状况协会）评级为Ⅲ和Ⅳ级者慎用。
同时应用阿片类镇痛药时，或前后短时间内（阿片类消除半衰期）应用过阿片类镇痛药者，慎用。

妊娠期和哺乳期能否用BYFAVO？
妊娠期
妊娠后期使用苯二氮䓬类药物可导致新生儿出现呼吸抑制、嗜睡、肌张力低下等镇静作用，因此妊娠后期不宜使用BYFAVO。
动物研究表明，妊娠中脑发育高峰期使用阻断NMDA受体及增强GABA活性的麻醉药和镇静药时间超过3小时，可导致长期认知缺陷。因此妊娠期不可长时间应用BYFAVO。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。但动物实验表明，remimazolam可进入乳汁中，因此哺乳期女性在用药期间及用药后应5个小时内中断母乳喂养，抽取丢弃这段时间的母乳，以最大程度地减少对母乳喂养的婴儿的伤害。

用法用量
如何用药
用药须知
BYFAVO可以抑制呼吸，应使用监护仪、血氧饱和度监测、临床评估等方法持续监测是否有换气不足、气道阻塞、呼吸暂停等早期迹象。
只有受过镇静操作培训且不参与诊断或治疗的人员，才可以使用BYFAVO。
必须对管理人员进行气道阻塞、通气不足、呼吸暂停等方面的培训，包括维持气道通畅、支持性通气、进行心肺复苏。
给药前应目视检查是否有颗粒物和变色。溶液应为澄清、无色至浅黄色溶液，如果发现颗粒物或变色，则丢弃。
静脉给药前必须复溶和稀释。
不应与其他药物经同一输液管给药。
如果维持镇静程度不足，应考虑使用其他药物。
药物制备
BYFAVO使用前应复溶，且必须在使用前新配。
从包装中取出BYFAVO，取出时应避免空手直接触碰小瓶。在处理BYFAVO时，必须保持严格的无菌技术。
向装药小瓶中添加8.2毫升无菌的0.9%氯化钠注射液，注射液的水流应朝向药瓶的一侧，以尽量减少泡沫形成。
复溶期间，将药瓶置于室温条件下，轻轻转动药瓶60秒，每5分钟一次，直至粉末溶解。
勿将BYFAVO与其他药物或液体混合。药瓶中多余的复溶溶液必须丢弃。
复溶后若不立即使用，应放置于室温下（20～25°C）。
复溶的BYFAVO可以在小瓶中最多保存8小时。8小时后，必须丢弃并销毁所有未使用的部分。
复溶后的BYFAVO浓度为2.5毫克/毫升。
用药方案
首次使用BYFAVO前，应先给予25～75微克芬太尼镇痛。
诱导镇静用药
成年人：5毫克BYFAVO，静脉推注，持续1分钟以上。
ASA-PS分级为Ⅲ和Ⅳ级者：一般情况下，静脉注射2.5～5毫克，持续1分钟以上。
维持镇静用药
成年人：静脉注射2.5毫克BYFAVO，持续15秒以上。补充剂量至少在用药2分钟后进行。
ASA-PS（美国麻醉医师学会身体状况协会）Ⅲ和Ⅳ级者：15秒内静脉注射1.25～2.5毫克。补充剂量至少在用药2分钟后进行。
特殊人群用药
儿童
儿童应用的安全性和有效性尚不明确。但动物研究表明，BYFAVO会导致发育中的神经元和少突胶质细胞广泛损失，大脑突触形态发生变化。
应在对需要进行手术的新生儿、幼儿中评估麻醉的益处与潜在风险。
老人
临床上未观察到老人与较年轻受试者之间存在安全性或有效性的总体差异。
一些数据表明，一些老年个体具有更高的敏感性（更快的意识丧失发作和更长的镇静时间），因此应缓慢给予BYFAVO补充剂量以达到手术所需的镇静水平，并监视所有患者的心肺并发症。
肝功能不全者
严重肝功能不全者，应仔细调整BYFAVO的剂量以达到效果。根据患者整体状况可能需要较低频率的补充剂量才能达到手术所需的镇静水平。
所有患者均应监测镇静相关的心肺并发症。

注意事项
不良反应
常见不良反应
BYFAVO在结肠镜检查研究中最常见的不良反应及发生概率如下（按发生概率降序排列）。
低血压（39％）。
高血压（20％）。
心动过缓（11％）。
舒张期高血压（10％）。
心动过速（8％）。
舒张期低血压（8％）。
收缩期高血压（5％）。
其他不良反应
其他不良反应还有恶心、呼吸抑制、发热、头痛等。

用药注意
与苯二氮䓬类及阿片类镇痛药并用可能会导致严重的镇静作用、呼吸抑制、昏迷和死亡。
所有患者均应监测镇静相关的心肺并发症、呼吸抑制和镇静深度。
BYFAVO可能引起低氧、心动过缓和低血压。因此，在镇静、恢复期间应持续不断监测低血压、气道阻塞、通气不足、呼吸暂停和氧饱和度下降的情况，特别是对阻塞性睡眠呼吸暂停者、老年人及ASA分级为Ⅲ或Ⅳ级的患者。
用药期间，复苏药以及适合年龄、体型的辅助通气设备（氧气瓶、氧气罩等）必须可立即提供。
应备好苯二氮䓬类拮抗剂（氟马西尼），需要时应立即可用。
应监测在妊娠和分娩过程中接触苯二氮䓬类药物的新生儿是否有镇静和呼吸抑制的迹象，并进行相应处理。
监视通过母乳接触BYFAVO的婴儿的镇静、呼吸抑制和喂养问题。
严重肝功能不全者，应仔细调整BYFAVO的剂量以达到效果。
恢复期期间，应给镇静的患者补充氧气。
BYFAVO是一种苯二氮䓬类药物，具有成瘾性及身体依赖性。长期服用会产生震颤、肌肉僵硬、躁动不安、运动能力减退、停药后食物消耗减少等戒断症状，应加以注意。
如果服药过量了怎么办？
过量服用可导致中枢神经系统抑制，引起嗜睡、精神错乱，并可能发展为共济失调、呼吸抑制、低血压。
已知或怀疑过量服用BYFAVO时，可给予氟马西尼逆转。但给予氟马西尼前，应采取必要措施以确保气道及静脉通路安全、通气。
氟马西尼只作为苯二氮䓬类药物过量时的辅助用药，且只可逆转苯二氮䓬类药物过量，对阿片类镇痛药等药物过量无效。
应监测接受氟马西尼治疗者的镇静、呼吸抑制、其他残留的苯二氮䓬类药物作用。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定的发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。
如果不良反应症状不严重，适当对症处理，可以坚持用药。
如果不良反应较大，需要就医，医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。
BYFAVO应该如何保存？
未开封药瓶：最好于20～25℃室温下置于原包装内避光贮藏，也允许在15～30℃下短途携带。
复溶后溶液：避光保存于20～25℃室温下。保存时间不得超过8小时。
需放置于儿童不能接触到的位置。