概述
药物介绍
艾美赛珠单抗是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中制备，具有双特异性抗体结构。
艾美赛珠单抗能够桥接活化凝血因子Ⅸa和凝血因子Ⅹ，重新组建成有效止血必需的缺失的活化凝血因子Ⅷ。艾美赛珠单抗不会诱导或增强活化凝血因子Ⅷ直接抑制物的产生。
临床用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗，防止出血或降低出血发生的频率。
在艾美赛珠单抗预防治疗期间，接受活化凝血酶原复合物（aPCC），有血栓性微血管病、血栓形成事件的病例报告。在给予活化凝血酶原复合物/凝血酶原复合物治疗时，应密切监测血栓性微血管病和血栓事件的发生情况。
制剂规格
药物的规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。因此，具体如何选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。
艾美赛珠单抗注射剂：30毫克(1毫升)/瓶。
艾美赛珠单抗注射剂：60毫克(0.4毫升)/瓶。
艾美赛珠单抗注射剂：105毫克(0.7毫升)/瓶。
艾美赛珠单抗注射剂：150毫克(1毫升)/瓶。
适应证
用途
临床用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗，防止出血或降低出血发生的频率。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
禁用于已知对艾美赛珠单抗或任何辅料过敏者。
谨慎用药
目前尚缺乏老年人（≥65岁）使用艾美赛珠单抗的详细研究数据，慎用。
妊娠期和哺乳期能否用艾美赛珠单抗？
妊娠期
目前尚缺乏妊娠期女性使用艾美赛珠单抗的详细研究数据，未明确药物是否会造成重大出生缺陷和流产。
妊娠和产后阶段血栓形成风险增加，且多种妊娠并发症与弥散性血管内凝血（DIC）发生相关。
只有当母体潜在获益大于胎儿潜在风险时，才应在妊娠期使用艾美赛珠单抗。
哺乳期
目前尚不清楚艾美赛珠单抗是否会进入人乳，慎用。
已知人乳中存在人IgG，因此应全面考虑哺乳给婴儿带来的发育、健康获益，母亲对艾美赛珠单抗的临床需求，以及潜在状况对哺乳期婴儿造成的任何潜在不良影响。
用法用量
如何用药
推荐剂量
刚开始用药的前4周，推荐剂量为3毫克/千克，每周一次（负荷剂量）；随后为1.5毫克/千克，每周一次（维持剂量）。
在使用艾美赛珠单抗治疗过程中，不建议进行剂量调整。
如果没有在预定日期注射本品，则在下一个计划给药日期前尽快给药，然后恢复常规的每周给药计划。不得增加剂量来弥补遗漏用量。
给药方法
用药前准备
使用前，将药瓶置于室温下清洁平面约15分钟，避免阳光直射。请勿使用其他方法预热药瓶。
用药前将双手用肥皂和清水彻底清洗。
使用酒精棉片清洁选定注射部位的皮肤，等待约10秒钟使皮肤干燥。注射前不得触摸清洁后的皮肤，不得向清洁后的皮肤扇风或吹气。
用药部位选择
艾美赛珠单抗仅用于皮下注射，每次注射应选用不同的部位，与前一次注射区域至少间隔2.5厘米。注射部位常选在大腿前侧中部、腹部（脐周半径5厘米区域除外）、上臂外侧（仅在照料者或医疗人员进行注射时）。
不可选择可能与腰带等摩擦的区域，以及有痣、疤痕或者皮肤压痛、淤青、发红、发硬、破损的区域进行注射。
给药方式
艾美赛珠单抗应皮下注射。
捏起选定的注射部位皮肤，迅速、有力地将针头与皮肤呈45～90度角完全刺入皮肤。进针时勿握住或推动推杆。
保持注射器位置，松开捏起的注射部位皮肤。向下轻轻推动推杆，缓慢注射所有药液。保持与进针时相同的角度，从注射部位拔出针头和注射器。
其他
艾美赛珠单抗为无菌溶液，无需稀释，可直接进行皮下注射。
本品溶液注射体积不超过1毫升时，应采用1毫升注射器；注射体积为1～2毫升溶液时应采用2～3毫升注射器；如果本品处方剂量对应的溶液体积超过2毫升，需分次注射。
请勿将不同浓度的艾美赛珠单抗混合使用；一旦将药品从药瓶转移至注射器中，应立即注射使用。
应在医疗专业人员的指导下使用艾美赛珠单抗。经过充分规范的皮下注射技术培训并经医生许可后，可由患者自行注射本品或由照料者注射给药。7岁以下儿童应由成人进行药物注射，不得自行给药。
使用艾美赛珠单抗治疗的前一天，应停止使用旁路制剂凝血酶原复合物，活化重组人凝血因子Ⅶ等。
特殊人群用药
儿童人群
不需要对儿童进行艾美赛珠单抗注射剂量的调整。
老年人群
不需要对≥65岁患者进行艾美赛珠单抗注射剂量的调整。
肝肾功能损伤者
不需要对轻度肾功能损伤或者轻、中度肝功能损伤患者进行剂量调整。
注意事项
不良反应
药物不良反应
根据接受艾美赛珠单抗治疗的189例患者不良反应的临床数据统计，常见的不良反应结果如下。
头痛（15%，十分常见）。
注射部位反应（19%，十分常见），其中注射部位红斑（7.4%）、注射部位瘙痒（5.3%）、注射部位疼痛（5.3%）。
关节痛（10%，十分常见）。
发热（7%，常见）。
腹泻（6%，常见）。
肌痛（5%，常见）。
接受艾美赛珠单抗治疗出现的其他不良反应。
严重血栓形成事件的整体发生率为 1.1% (2例)，患者出现血栓形成事件前，在艾美赛珠单抗预防治疗期间均接受了24小时或更长时间的活化凝血酶原复合物治疗，且平均累积用量100单位/千克/24小时。
横纹肌溶解发生率为1.1%(2例)，伴有无症状性血清肌酸激酶升高，不伴有相关的肾脏和肌肉骨骼症状。
不良反应处理措施
临床试验中观察到的所有注射部位反应（ISR）严重程度为轻度至中度，88%未经治疗即恢复。
如果发生血栓性微血管病（TMA），应暂停使用艾美赛珠单抗，根据临床症状进行相应处理。
用药注意
艾美赛珠单抗应在有血友病和（或）出血疾病治疗经验的医生指导下使用。用药期间应在患者档案中记明（或注明）药品的商品名和批号，若在医疗机构以外进行本品给药时，建议患者/照料者记录药品批号。
育龄期女性使用艾美赛珠单抗治疗期间，或停止艾美赛珠单抗治疗后（应≥6个月），应当使用有效的避孕措施。
如果需要使用其他生物制品替代，应征求处方医生的允许。
本品为无色至淡黄色的液体，如果溶液出现变色或含有沉淀（微粒），应避免使用。
处方剂量需要同时抽取多支药瓶中药品，请勿将不同浓度的艾美赛珠单抗混合使用。
本品注射液药瓶仅供一次性使用，如果一次用药后，有剩余药液，不可重复利用。
接受本品预防治疗的患者，若同时给予活化凝血酶原复合物治疗，则起始剂量不得超过 50单位/千克，并应进行严密的实验室监测（包括但不限于肾功能、血小板计数和血栓相关检查）。
如果凝血酶原复合物是患者唯一的可选择治疗，应前往专门的血友病治疗中心接受治疗，同时严密监测，注意有无血栓栓塞事件或血栓性微血管病的发生。
使用后请勿摩擦注射部位。如有瘀青，可使用冰袋轻敷。如注射部位出血请用无菌棉球按压10秒钟，直至止血；如果未见止血，应立即联系医生。
艾美赛珠单抗应该如何保存？
2～8℃，避光贮存。
请勿冷冻。请勿振摇。
药物相互作用
在使用艾美赛珠单抗预防治疗期间，同时给予活化凝血酶原复合物/凝血酶原复合物有发生血栓栓塞性事件的风险。
除非没有其他治疗选择，否则应避免使用活化凝血酶原复合物。如果需要接受活化凝血酶原复合物治疗，起始剂量须≤50单位/千克。如起始剂量无法控制出血，可在医生的指导监督下给予额外剂量，但治疗最初24小时内活化凝血酶原复合物总剂量须＜100单位/千克。
目前尚缺乏艾美赛珠单抗与凝血酶原复合物合用临床经验的研究数据，因此应避免本品与凝血酶原复合物同时使用。若凝血酶原复合物是患者唯一可以选择的治疗方案，应在治疗期间接受严密监测，观察是否有血栓性微血管病或血栓栓塞事件发生。
合理用药
药物必须合理使用，避免滥用。
处方药应该凭医生处方购买，艾美赛珠单抗为处方药，需要在专业医生指导下，严格遵医嘱用药。
盲目自行用药会浪费药物资源，并增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。
不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。
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