概述
药物介绍
索磷维伏片是由三种药物成分组成的复方制剂，包括索磷布韦（丙型肝炎病毒HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂）、维帕他韦（HCV NS5A抑制剂）和伏西瑞韦（HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂），适用于治疗慢性HCV感染且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成年患者。
本品是吉利德科学公司研制的第四代丙肝药，又被称为“吉四代”。
警示信息：HCV和乙型肝炎病毒（HBV）共感染者使用本品后，HBV可能会被重新激活，在某些情况下导致急性重型肝炎、肝衰竭，甚至死亡。
制剂规格
索磷维伏片是口服制剂。药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。因此，具体如何选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。
片剂：每片含400毫克索磷布韦、100毫克维帕他韦和100毫克伏西瑞韦。
适应证
用途
适用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成年患者，需符合以下条件。
HCV基因型1、2、3、4、5或6型感染，既往使用过含有HCV NS5A抑制剂的治疗方案。
HCV基因1a或3型感染，既往使用过含索磷布韦但是无HCV NS5A抑制剂的治疗方案。
但是，在HCV基因1b、2、4、5或6型感染且既往使用过含索磷布韦，但不含HCV NS5A抑制剂的治疗方案的患者中，使用本品的临床获益并未优于索磷布韦/维帕他韦。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
对索磷布韦、维帕他韦或伏西瑞韦任一活性成分或制剂中任何辅料成分过敏者禁用。
禁忌与利福平联合用药。
谨慎用药
中至重度肝功能不全者或有肝失代偿史的患者，不建议使用本品。
儿童患者用药安全性和有效性尚未确定。
妊娠期和哺乳期能否用VOSEVI？
目前尚无妊娠期女性使用本品的数据评估药物相关风险。动物研究未观察到本品对胚胎发育的不良影响。妊娠期女性如确用药，应注意药物对胎儿的潜在影响。
目前尚无数据表明本品及其代谢产物可经乳汁分泌或乳汁产量、母乳喂养婴儿有影响。动物研究显示，本品可存在于动物乳汁中，但对哺乳期幼崽的生长发育无影响。建议哺乳期女性权衡利弊，考虑母亲对本品的临床需求与本品对母乳喂养婴儿的潜在不利影响。
用法用量
如何用药
使用本品前，所有患者均应接受乙型肝炎病毒（HBV）检测，检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（抗HBc）水平。
本品片剂口服，推荐剂量为一次一片（含400毫克索磷布韦、100毫克维帕他韦和100毫克伏西瑞韦），一日一次，与食物同服。
本品用药疗程应根据以下两种不同情况来进行调整。
HCV基因型1、2、3、4、5或6型感染，且既往用过含有HCV NS5A抑制剂的治疗方案的患者：用药12周。
HCV基因1a或3型感染，且既往用过含索磷布韦，但是无HCV NS5A抑制剂治疗方案的患者：用药12周。
包括终末期肾脏疾病患者、需透析患者在内的肾功能不全者：用法用量均如上所述，无须调整剂量。
中至重度肝功能不全者：不建议使用本品，因为在这些患者中，本品活性成分之一伏西瑞韦的暴露量较高，不良反应发生风险增加。
与含有铝或镁的抗酸药合用：在服用本品之前4小时或服用4小时后，再服用抗酸药。
注意事项
不良反应
使用本品需要特殊注意的不良反应：与胺碘酮合用时出现严重心动过缓。
常见的不良反应：头痛、疲劳、腹泻、恶心、乏力、失眠等。
较少见的不良反应：皮疹、抑郁等。
实验室检查异常：脂肪酶升高、肌酸激酶升高、总胆红素水平升高等。
其他可能出现的不良反应：肝功能失代偿/肝衰竭、皮疹、血管水肿等。
用药注意
乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）共感染者有HBV再激活的风险：报告显示，HBV/HCV共感染时，正在接受或接受过HCV直接抗病毒药物，但未接受过HBV抗病毒治疗的患者，可出现HBV再激活，有些病例引起急性重型肝炎、肝衰竭，甚至死亡。用药前对所有患者进行HBV检测。在用药期间和治疗后的随访期间，监测HBV/HCV共感染者的HBV活化和肝炎发作情况，并根据临床状况，对HBV感染进行适当治疗。
晚期肝病患者有出现肝功能失代偿/肝衰竭的风险：肝硬化和本身已有中度或重度肝功能不全的患者，有较高风险出现肝功能失代偿或肝衰竭，严重时有致命后果。用药期间检查患者肝功能情况，包括临床指标监测和实验室指标检查。如果出现肝功能失代偿或肝衰竭迹象，如黄疸、肝腹水、肝性脑病和静脉曲张破裂出血等，应立即停用本品。
与胺碘酮联合用药出现心动过缓：本品与胺碘酮合用，尤其是同时接受β受体阻滞剂或有心脏基础疾病和（或）晚期肝病的患者，可能会出现严重心动过缓。如果不能避免合用，应在用药期间监护患者心脏功能。
如果我服药过量了怎么办？
目前尚无针对本品过量的特定解毒药。
如果服用本品过量，应及时监测患者不良反应症状，给予一般支持治疗，如监测生命体征、观察临床状况等。
血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，提取率为53%。但维帕他韦和伏西瑞韦与血浆蛋白高度结合，较难通过透析清除。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定概率发生不良反应，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。
如果不良反应症状轻微，可适当对症处理，调整用药剂量后，坚持用药。
如果不良反应程度严重，需要及时就医。
什么情况下需要立即就医？
使用索磷维伏片后，如果出现以下情况，需要立即就医。
乙型肝炎病毒（HBV）再激活。
肝脏疾病恶化：恶心、疲倦、皮肤或巩膜（眼睛白色部分）变黄、比正常更容易出血或淤青、神志不清、食欲不振、腹泻、尿色较深或呈褐色、大便黑色（柏油样便）或带血、胃部（腹部）肿胀或疼痛、嗜睡、吐血等。
心动过缓：头晕、眩晕、不适、虚弱、过度疲劳、呼吸急促、胸痛、烦躁不安、记忆障碍等。
VOSEVI应该如何保存？
索磷维伏片应保存在＜30℃条件下，密封保存于原始瓶装中。
请放置在儿童接触不到的地方。
药物相互作用
有些药物可能与索磷维伏片相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。为了安全起见，如果需要使用其他药物，使用索磷维伏片前请将用药史告知医生。
禁忌与利福平联合用药。
不建议将本品与胺碘酮联合用药。
由于本品与P-糖蛋白（P-gp）诱导剂和（或）中效至强效CYP诱导剂（如贯叶连翘、卡马西平）合用，会降低本品各药物成分的血药浓度，降低药效，因此不建议将本品与P-gp诱导剂和（或）中效至强效CYP诱导剂合用。
本品可与P-gp、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和细胞色素P450（CYP）抑制剂合用。但不建议与有机阴离子转运多肽抑制剂合用，因为会增加伏西瑞韦的暴露量，增加不良反应发生风险。
不建议将本品与BCRP底物药物（如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺吡啶和托泊替康）联合用药。
直接抗病毒药物清除丙型肝炎病毒（HCV）时，可能导致肝功能发生变化，影响联合用药的安全性和有效性。合并用药时，需经常检测相关的实验室指标（如国际标准化比值INR、血糖等），并及时调整合并用药的药物剂量。
本品与以下药物联合应用可能会影响药效，需谨慎合用：抗酸药（铝剂、氢氧化镁）、H₂受体拮抗药（法莫替丁）、质子泵抑制剂（奥美拉唑）、抗心律失常药（胺碘酮、地高辛）、抗凝药（达比加群酯）、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）、抗菌药（利福平、利福布汀、利福喷汀）、抗病毒药（阿扎那韦、洛匹那韦、替拉那韦/利托那韦、依非韦伦）、草药（贯叶连翘）、调血脂药（普伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀）、免疫抑制剂（环孢素）等。
本品与下列药物合用时，未观察到影响药效的明显药物相互作用：考比司他、达芦那韦、埃替格韦、恩曲他滨、乙炔雌二醇/诺孕酯、吉非贝齐、利匹韦林、利托那韦、丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯、伏立康唑等。
合理用药
药物必须合理使用，避免滥用。
处方药应该由医生开置处方购买，索磷维伏片为处方药，需要在专业医生指导下使用，严格遵医嘱用药。
盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：贻误病情、产生耐药、严重药物不良反应、浪费药物资源等。
病情完全控制前，疾病症状可能会有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。
不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。
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