概述
药物介绍
本品系由大肠杆菌表达的重组人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）16和18型的L1结构蛋白经纯化、重组成病毒样颗粒，加入铝佐剂制成。适用于9～45岁女性预防HPV 16型和18型导致的一些疾病。
制剂规格
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）为注射剂型。在不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。不同厂家产品不要混用。具体如何选择请咨询医生。
注射剂：每瓶0.5毫升（西林瓶），每1次人用剂量为0.5毫升（含rHPV 16蛋白40微克、rHPV 18蛋白20微克）。
功效作用
用途
本品适用于9～45岁女性，预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病：
宫颈癌；
2级、3级宫颈上皮内瘤样（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）；
HPV 16型、18型引起的持续感染。
用法用量
如何用药
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）为疫苗，目前国内批准用于9～45岁女性接种。受种者必须提前预约、由医生进行临床检查且告知不良风险后才可接种。
本品推荐于0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5毫升。根据本品临床试验结果，第2剂可在第1剂之后的1～2月内接种，第3剂可在第1剂后的第5～8月内接种。
根据本品临床试验结果并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对9～14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次（间隔不小于5个月）的免疫程序，每剂0.5毫升。
目前尚未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明
本品肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌。尚无本品皮下接种的临床研究数据；禁止进行血管内或皮内注射。
本品使用前应充分摇匀，摇匀后为白色均质混悬液。
每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。
自冷藏容器中取出本品后，应尽快接种。
本品西林瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常者均不得使用。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
对本品任一活性成分或辅料严重过敏反应者。
注射本品后有严重超敏反应者，不应再次接种本品。
谨慎用药
血小板减少症患者或者任何凝血功能紊乱患者应谨慎使用本品。
妊娠期间应避免接种本品。
哺乳期妇女应谨慎接种。
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）可能与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。
药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）的药物不良反应，做好一定的心理准备。
注意事项
不良反应
使用双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）后会有如下不良反应。
全身不良反应：十分常见发热（≥37.1℃），还常见头痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、恶心、腹泻、头晕和呕吐，偶见超敏反应、过敏性皮炎、皮疹、眩晕和瘙痒症。还有报道会发生腹痛、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、颈痛、四肢痛、腋窝疼痛、淋巴结病、荨麻疹、玫瑰糠疹、眼睑水肿、上呼吸道感染、呼吸困难、寒战、流感样症状、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃肠炎、消化不良、偏头痛、萎靡、嗜睡、晕厥、子宫不规律出血、痛经、咳嗽和多汗等症状。
局部不良反应：十分常见注射部位疼痛，还常见注射部位瘙痒、硬结、肿胀、红斑，偶见注射部位皮疹、不适。还有报道会发生注射部位淤青、出血、血肿、过敏、丘疹、感觉异常和疤痕等症状。
免疫系统：原发性血小板减少性紫癜、支气管痉挛、血管性水肿。
神经系统：
晕厥或血管迷走神经反应，有时还伴有强直-阵挛性发作；
接种后数天至2周左右，有可能发生急性播散性脑脊髓炎（ADEM），出现发热、头痛、惊厥、运动障碍性疾病或意识障碍等症状；
还可能发生格林-巴利综合征，表现为从肢体远端开始的弛缓性麻痹症状、腱反射下降或消失。
感染和传染：蜂窝组织炎。
其他：受种者可能出现不局限于注射部位的剧痛（如肌肉痛、关节痛和皮肤痛）、麻木、无力感等并且持续较长时间，但发生机制尚未明确。
其他不良反应详见药物使用说明书。
用药注意
本疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此，按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。
接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史（尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应）并进行临床检查，评估接种本品的获益与风险。不推荐用于本品接种对象以外的人群。
与其他注射用疫苗一样，需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。
任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥（昏厥），导致跌倒并受伤，尤其是在青少年及年轻成人中。因此，建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟。
与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。
血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种接种后可能会引起出血，应谨慎接种。
与任何其他疫苗一样，接种本品可能无法确保对所有接种者均产生保护作用。
本品仅用于预防用途，不适用于治疗已经发生的HPV相关病变，也不能防止病变的进展。
本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗所含型别以外的其他HPV感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。
本品尚无在免疫受损者（例如使用免疫抑制剂）中使用的数据。与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。
目前尚未完全确定本品的最长保护期。在本品Ⅲ期临床试验中，对病理高度病变（CIN2/3和AIS等）的保护效力随访66月（中位时间为68.7月），中和抗体持久性随访66月（中位时间为69.4月），结果表明仍具有较高的保护效力。
发生了药物不良反应怎么办？
据报道，国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性，保持仰卧体位或头低脚高体位，待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应，需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）如何保存？
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）应避光冷藏储存于2～8℃条件下，不得冻结。如发生冻结，应予以废弃。
药物相互作用
有些药物可能与双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。为了安全起见，如果你还在使用其他药物，使用双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）前请咨询医生。
由于国内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验，目前尚无本品与其他疫苗同时接种的研究数据。
接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。
尚无临床证据显示使用激素类避孕药是否会影响本品的预防效果。
与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。与免疫抑制药物同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。
由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用。
合理用药
药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是疫苗，必须由医生检查后才可进行接种。
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）需要按时、按疗程完成整个接种过程。
参考文献
[1]
厦门万泰沧海生物技术有限公司.双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）说明书[EB/OL].(2020-02-24)[2020-05-27].
[2]
http://www.innovax.cn/Upload/%E9%A6%A8%E5%8F%AF%E5%AE%81%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6%E9%99%84%E4%BB%B6-16193744012.pdf
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