概述
药物介绍
IDHIFA是一种异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂，适用于治疗确诊有IDH2突变的复发或难治型急性髓细胞性白血病（AML）的成年患者。
本品被美国食品药品管理局（FDA）授予“孤儿药”资格，于2017年优先审批通过。
截至2020年11月，本品尚未在国内获得批准上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。
使用本品需要注意的警示信息：接受本品治疗的患者可能出现分化综合征，如果不进行治疗，严重可致命。用药期间若怀疑出现分化综合征，及时给予皮质类固醇进行适当治疗，并监测血流动力学变化，直至症状改善。
制剂规格
IDHIFA一般制成口服制剂。药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。因此，具体如何选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。
片剂：50毫克；100毫克。
适应证
用途
适用于成年患者确诊有异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发或难治型急性髓细胞性白血病（AML）的治疗。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
对本品活性成分或制剂中任何辅料成分过敏者，禁用本品。
谨慎用药
儿童用药的安全性和有效性尚未确定，应谨慎使用本品。
妊娠期和哺乳期能否用IDHIFA？
根据动物研究结果，本品可能会对胎儿造成伤害。目前尚无妊娠期女性使用本品的研究数据，以提示本品与重大先天缺陷、流产等不良结局的相关风险。建议妊娠期女性如确需用药，应注意本品对胎儿的潜在不利影响。
目前尚无数据表明本品及其代谢产物可经母乳分泌或对乳汁产量、母乳喂养婴儿产生影响。考虑到本品可能导致母乳喂养婴儿出现潜在的严重不良反应，建议哺乳期女性在用药期间以及最后一次用药后至少2个月内，暂停母乳喂养。
育龄期女性患者，建议在用药期间以及最后一次用药后至少2个月内，采取有效避孕措施。
如果伴侣有生育能力，建议男性患者在用药期间以及最后一次用药后至少2个月内，采取有效避孕措施。
用法用量
如何用药
本品为处方药，需要经过医生诊断、确诊后遵医嘱使用，不可自行用药。
用药前检查
检测患者血液或骨髓中是否存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变及其突变情况，选择有IDH2突变的急性髓细胞性白血病患者进行给药治疗。
育龄期女性患者要进行妊娠测试。
推荐用法用量
本品片剂口服，一日一次，一次100毫克，是否与食物同服均可。应尽量在每日同一时间服药。
如果患者疾病进展或出现不耐受毒性，应立即停药。对于没有出现疾病进展或不耐受毒性的患者，应至少用药6个月，以便药物充分发挥作用，并观察药物疗效。
本品片剂不可掰开或压碎。
使用本品前检测白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，并在用药的初始3个月内至少每2周检测一次。及时处理任何异常情况，并根据临床状况调整用药方案。
注意事项
不良反应
需要特别注意的不良反应：分化综合征，有呼吸困难、缺氧、需要吸氧、肺浸润、胸腔积液、肾功能损害、发热、淋巴结肿大、骨痛、体重迅速增加伴外周水肿、心包积液、多器官功能障碍等表现。
可能出现的不良反应：恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、肿瘤溶解综合征、非感染性白细胞增多症、味觉障碍等。
实验室检查异常：总胆红素升高、钙降低、钾降低、磷降低等。
动物研究结果显示，本品可能会损害男性和女性的生育能力，但尚不清楚对生育能力的影响是否可逆。
用药注意
分化综合征：与髓系细胞的快速增殖和分化有关。如果用药期间出现分化综合征症状，及时给予皮质类固醇进行治疗，监测血流动力学变化，直至症状改善。如果出现需要插管或呼吸机支持的严重肺部症状，或给予皮质类固醇治疗后，出现肾功能障碍超过了48小时，应暂时停用本品，直至症状不再恶化。建议用药期间密切观察患者肺和肾功能。
胚胎-胎儿毒性：根据动物研究结果，本品可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的患者，建议在用药期间及最后一次用药后至少2个月内，进行有效避孕。
如果我漏服药物怎么办？
如果漏服药物、用药后呕吐或未在规定时间用药，应尽快在当日补服。第二日恢复正常用药疗程，在规定用药时间按规定剂量用药即可。
请勿一次服用双倍剂量来弥补。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定的发生不良反应的概率，发生不良反应时，不要过度惊慌。
不良反应症状轻微者，可适当对症处理，调整用药剂量后，坚持用药。
如果不良反应程度严重，需要及时就医。
什么情况下需要立即就医？
使用IDHIFA后，如果出现以下情况，需要立即就医。
分化综合征：发热、咳嗽、呼吸困难、骨痛、体重增加、手臂或腿部肿胀等。
胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、味觉改变等。
胆红素水平升高：巩膜或皮肤黄染。
IDHIFA应该如何保存？
IDHIFA应保存在20～25℃条件下，短途携带允许15～30℃。
本品片剂应密封保存于原始瓶装中（含干燥剂），防止受潮。
请放置在儿童接触不到的地方。
药物相互作用
有些药物可能与IDHIFA相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。为了安全起见，如果正在使用其他药物，使用IDHIFA前请将用药史告知医生。
本品是有机阴离子转运多肽（OATP）1B1、OATP1B3和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂。本品与以OATP1B1、OATP1B3和BCRP为底物的药物合用，会增加这些药物的血药浓度，增加不良反应发生风险。联合用药时，应减少这些药物的用药剂量。
本品是P-糖蛋白（P-gp）的抑制剂。本品与以P-gp为底物的药物合用，会增加这些药物的血药浓度，增加不良反应发生风险。联合用药时，应减少以P-gp为底物的药物的用药剂量。
本品与激素类避孕药联合应用，可能会影响避孕药的血药浓度，但目前尚不清楚这种潜在的药物相互作用的临床意义。
合理用药
药物必须合理使用，避免滥用。
处方药应该由医生开具处方购买，IDHIFA为处方药，需要在专业医生指导下使用，严格遵医嘱用药。
盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，风险包括：贻误病情、产生耐药、严重药物不良反应、浪费药物资源等。
病情完全控制前，即使症状有所减轻，也不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。
不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。
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