4月25日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称：天麦生物）引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品也是全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站
据该公司公众号介绍，口服胰岛素胶囊为肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。
图源：天麦生物公众号
ORMD-0801的IIb期临床研究在美国成功到达研究终点。2019年，天麦生物与以色列欧拉姆德医药公司（以下简称：Oramed）宣布口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。
今年一月，Oramed公布了ORMD-0801治疗2型糖尿病的Ⅲ期试验结果。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验招募了710名使用两种或三种口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，并在26周时比较ORMD-0801与安慰剂对2型糖尿病患者的疗效。
据报道，该试验未达到主要终点和次要终点，与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。因此， Oramed 预计将停止针对 T2D 的口服胰岛素临床活动。
口服胰岛素｜Oramed国外失败，国内凭什么成功？
近期降糖药市场异常火爆，GLP-1RA的代表司美格鲁肽名声籍甚，抢走了降糖药另一分支-胰岛素的风头。胰岛素诞生已超百年，但至今还没有口服胰岛素上市，究其原因是肠上皮结构影响胰岛素的渗透，PH值影响胰岛素的稳定性，以及酶的影响。
今日，合肥天麦生物口服胰岛素的上市申请获得NMPA受理。该口服胰岛素由以色列生物技术公司Oramed Pharmaceuticals研发，天麦生物拥有中国权益。
而在3个月前，Oramed宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗二型糖尿病的三期临床没有达到主要终点和次要终点，以失败告终。
为何在国外三期临床失败，而在国内三期临床成功，申报上市？临床试验方案设计的不同或许可以从一个方面予以解释。
临床试验方案设计
一个好的临床试验设计方案，对临床试验结果至关重要。从ORMD-0801治疗二型糖尿病国内外两个临床三期试验设计方案来看，在实际入组人数，剂量，服用时间及次数，主要终点指标评价时间和次要终点指标评价内容等方面都有不同，或许是造成两次试验结果全然不同的原因。
一、国内三期临床结果积极或与入组人群特征有关：
从实际入组人数来看，国内临床三期试验实际入组人数为522人，国外临床三期试验实际入组人数为710人，前者人数少于后者，在纳入标准中，国内的BMI指数要求为18.5-30kg/㎡，国外的BMI指数要求为25-40kg/㎡，人群的BMI指数要求前者低于后者，而二型糖尿病与BMI指数在某种程度上是正相关的。
由于国内临床三期还未公布结果，小编仅推测，国内临床三期结果积极与入组人群特征在一定程度上有关。
二、用法用量大不同
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