概述
药物介绍
AIRDUO DIGIHALER是将一种多规格干粉吸入器。为丙酸氟替卡松/沙美特罗复合制剂。丙酸氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇激素（ICS），有助于减少肺部炎症；沙美特罗则是一种长效β₂肾上腺素能激动剂（LABA），有助于肺部气道周围的肌肉松弛，以预防症状的发生。
AIRDUO DIGIHALER是一款带集成传感器的电子型哮喘维持吸入器，可检测患者何时使用吸入器并测量吸气流速。这些数据可通过蓝牙无线技术发送到配套的移动应用程序（App），以便哮喘患者随时监测其使用吸入器的频率。
AIRDUO DIGIHALER可用于12岁及以上哮喘患者的治疗，但它并不适用于缓解突发的呼吸困难，且不可以替代急救吸入器。
截至2020年12月，本品尚未在国内上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。
制剂规格
药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。因此，具体如何选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。
本品的剂型和规格如下。
剂型：AIRDUO DIGIHALER是一种多剂量、吸入驱动的、用于口服干粉的吸入器，内置药物为吸入粉剂0.45克，初始电子计数为60。
根据每次驱动吸入器的输出药量，分为以下三种规格：55微克丙酸氟替卡松/14微克沙美特罗、113微克丙酸氟替卡松/14微克沙美特罗、232微克丙酸氟替卡松/14微克沙美特罗。
患者每吸可对应吸入49微克丙酸氟替卡松/12.75微克沙美特罗、100微克丙酸氟替卡松/12.75微克沙美特罗、202微克和12.75微克沙美特罗的吸入粉。
外包装：铝箔袋中有干燥剂和黄色盖子的白色吸入器。
适应证
用途
AIRDUO DIGIHALER可用于12岁及以上哮喘患者的治疗。
AIRDUO DIGIHALER也可用于长期使用哮喘控制药物（如吸入性皮质类固醇）但病情未得到充分控制的患者，或需要同时使用吸入性皮质类固醇和长效β₂受体激动剂（LABA）进行治疗的患者。
AIRDUO DIGIHALER并不适用于缓解突发的呼吸问题（如急性支气管痉挛），且不可以替代急救吸入器。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
哮喘急性发作期或哮喘状态恶化需急救者禁用本品。
对牛奶蛋白过敏者禁用。
对本品任何成分过敏者禁用。
谨慎用药
呼吸道活动性疾病或静止性结核感染者应避免使用本品。
系统性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者应避免使用本品。
单纯眼部疱疹者应避免使用本品。
有心血管疾病（尤其是冠状动脉供血不足，心律不齐和高血压）者应谨慎使用本品。
出现视力改变或眼内压升高者，以及有青光眼和/或白内障病史者应谨慎使用本品。
骨折须长期固定，有骨质疏松症家族史或长期使用可减少骨量的药物（如抗惊厥药，口服皮质类固醇）者应谨慎使用本品。
有惊厥性疾病或甲状腺中毒的患者以及对拟交感神经胺反应异常者应谨慎使用本品。
有糖尿病或酮症酸中毒者应谨慎使用本品。
12岁以下儿童患者慎用AIRDUO DIGIHALER，因为尚未确定本品在此类人群中的安全性和有效性。
肝功能不全者慎用AIRDUO DIGIHALER，因为尚未确定本品在此类人群中的安全性和有效性。
肾功能不全者慎用AIRDUO DIGIHALER，因为尚未确定本品在此类人群中的安全性和有效性。
妊娠期和哺乳期能否用AIRDUO DIGIHALER？
尚不清楚本品对妊娠妇女和胎儿产生的风险，只有在患者预期获益超过对胎儿的潜在风险时才可在妊娠期间应用本品。
对于使用本品的孕妇，应严格监测症状，并根据需要调整用药以维持对哮喘的最佳控制。
动物实验结果表明本品有效活性成分及其代谢产物可分泌至乳汁中，只有在患者预期获益超过对婴儿的任何潜在风险时，才可考虑哺乳妇女使用本品。
用法用量
如何用药
推荐剂量
参考本品说明书，推荐剂量如下：
剂量强度分为三档：每次55微克丙酸氟替卡松/14微克沙美特罗（低）；每次113微克丙酸氟替卡松/14微克沙美特罗（中）；每次232微克丙酸氟替卡松/14微克沙美特罗（高）。
使用频率：每日2次，每次吸入一次药物。应在每日相同时间使用，每次间隔12小时，不得在24小时内用药超过2次剂量。
用药方案
一般来说，需根据患者的哮喘状态或其现有的用药方案来决定本品的使用剂量。
对于未使用吸入性皮质类固醇（ICS）或哮喘程度较轻的患者：本品起始剂量为上述低强度剂量。
如果哮喘状态加重，可在医生指导下将给药量上调为中或高强度。
如果正在使用另一种ICS或组合类药剂，需将现有用药方案告知医生，以便选择合适的给药剂量强度。
在起始剂量治疗2周后哮喘没有明显改善的患者，可在医生指导下上调剂量，但每次给药不得超过高强度剂量，并且每日给药不超过两次。
给药方法
使用前确保吸入器的黄色帽盖是紧闭的。
保持吸入器直立，使黄色帽盖朝下并正对自己。
打开吸入器帽盖，可听到一次“咔嗒”声。
呼气：在将吸嘴部分放到口中之前，先深呼气。不得将气吹入吸嘴内。
吸入药物：握住吸入器，将吸嘴放到口中，用嘴唇紧包着吸嘴。快速尽可能地深吸气。
由于药粉颗粒极细，吸入后可能感受不到味道或有其他感觉；因此，完成吸入动作后如无任何感觉，不要再次尝试吸入药物，直接进行下一步骤。
屏住呼吸：吸入药物后，将吸入器从口中取出时，屏住呼吸至少10秒，如无不适尽可能长一点。
盖上吸入器帽盖，并确定帽盖紧闭。
结束给药后，用清水漱口，请勿吞咽漱口水。
补充说明
重要提示
本品仅用于经口吸入给药，不得口服。
一般来说，本品在给药15分钟后起效，但是有部分患者可能在使用本品治疗1周或更长的时间内无法达到最大临床获益。
如果使用本品后症状有所改善，也不要擅自停药，
不得将本品同垫片或容积保持器一同使用。
如果在两次给药之间出现哮喘症状，应吸入短效β₂受体激动剂以立即缓解症状。
吸入器使用说明
吸入器顶部装有一个电子模块，用于记录和存储有关吸入器事件的信息。电子模块可通过蓝牙无线技术向移动应用程序（App）发送信息。但是电子模块不会控制或干扰吸入器输送药物，因此使用本品时不必强制连接APP。
在吸入器背面有一个剂量计数器，可显示剩余的给药次数。计数器起始数字为“60”，启用本品后计数器开始倒数。
本品无激活按钮或药物罐，只要黄色帽盖开启并发出“咔哒”的声音，就会自动激活并输送药物，并且计数器会倒数一次。非用药期间反复开闭帽盖会造成药物浪费和吸入器损坏。因此，除非准备吸入药物，否则应保持吸入器黄色帽盖紧闭。
当计数器剩余次数为20时，数字便呈现红色，应联系医生及时开具处方。
使用时保持吸入器倒立（黄色帽盖朝下），切勿横置或使黄色帽盖向上。
吸嘴上方有一通风口，吸入药物时应避免嘴唇或手指阻塞通风口。
吸入器的维护
如果吸嘴已损坏或破裂，请立即更换吸入器。切勿拆开吸入器。
药粉吸入器应保持干燥，不得用水清洗。
如果想清洗吸入器，使用干净的不含棉绒的干布擦拭吸嘴。
当吸入器开封使用30天或计数器归零，满足任一条件即废弃。
注意事项
不良反应
常见不良反应：口腔或喉咙的真菌感染（鹅口疮）、鼻炎、鼻塞、口咽痛，头晕、咳嗽，上腹部疼痛、肌肉疼痛、四肢疼痛，消化不良等。
上市后不良反应报告
心脏疾病：心律失常（包括心房颤动，期前收缩，室上性心动过速），室性心动过速。
内分泌失调：库欣综合征，库欣样特征，儿童/青少年生长速度缓慢，皮质激素过多。
眼部疾病：青光眼，视力模糊和中央性浆液性脉络膜视网膜病变。
胃肠道症状：腹部疼痛，消化不良，口干症。
免疫系统疾病：速发型和迟发型超敏反应（包括非常罕见的过敏反应）。严重的牛奶蛋白过敏患者可出现极罕见的过敏反应。
感染：食管念珠菌病。
代谢和营养障碍：高血糖症，体重增加。
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼症状：关节痛，抽筋，肌炎，骨质疏松症。
神经系统症状：感觉异常，躁动不安。
精神症状：躁动，攻击，抑郁。很少出现行为改变（如多动和烦躁），主要发生在儿童中。
生殖系统不良反应：痛经。
呼吸系统，胸部和纵隔不良反应：胸闷、呼吸困难、口咽部水肿，突发的支气管痉挛、气管炎，喘息、喉痉挛等。
皮肤和皮下组织疾病：瘀斑，日光性皮炎。
血管异常引发的肢体苍白。
用药注意
使用本品后用水漱口，切勿吞咽漱口水，以减少鹅口疮的发生。
使用本品期间应避免接触水痘和麻疹患者，做好个人防护，避免感染。
当停止口服皮质类固醇（如泼尼松）并开始使用本品后的过渡期，可能会出现肾上腺功能抑制，应避免发热、手术、外伤等情况。
使用本品期间可能会出现支气管痉挛，应注意监测不良反应，并随身携带急救吸入器。
使用本品期间如果出现血压升高、心律异常、胸痛，震颤等情况，应联系医生。
使用本品可能会导致骨质疏松，应注意定期检查骨量。
使用本品期间应遵医嘱定期接受眼科检查。
使用本品期间应注意儿童生长发育情况，出现生长发育停滞应及时就医。
使用本品期间，血液的实验室检查结果可能会发生异常（如血糖、血钾，某些类型的白细胞值）。
在极少数情况下，吸入丙酸氟替卡松（AIRDUO DIGIHALER活性成分之一）的患者可能会出现全身性嗜酸性粒细胞异常。
如果APP统计本品的峰值流量结果下降，应联系医生。
如果我漏服药物怎么办？
如果错过一剂AIRDUO DIGIHALER，无须补服。
在下一剂预定时间正常用药，不要一次吸入2剂。
如果我服药过量了怎么办？
如果使用AIRDUO DIGIHALER过量，只要有任何异常症状，例如呼吸急促、胸痛、心跳加快或颤抖，请立刻拨打120急救电话或立即去最近的医院急诊科就诊。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定的发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。
如果不良反应症状轻微，应咨询医生，遵医嘱适当对症处理，或继续用药。
如果不良反应较为严重，请立即就医，医生会根据不良反应的严重程度以及相关实验室检查结果，决定是否继续用药，或采用替代治疗。
为了确认药物疗效，尽早发现、监测和预防不良反应，请一定遵照医嘱，定期复查。
什么情况下需要立即就医？
使用AIRDUO DIGIHALER后发生以下情况，需要立即就医。
呼吸或吞咽困难，舌、唇和颜面肿胀。
荨麻疹或皮疹。
脉搏加快、血压升高、胸痛。
震颤。
眼睛疼痛、视力异常。
哮喘状态恶化、比平时更频繁地使用急救吸入器甚至急救吸入器无法缓解症状。
定期使用AIRDUO DIGIHALER一周后，哮喘没有改善。
AIRDUO DIGIHALER应该如何保存？
本品应密封，防潮，在15~25℃温度下保存。
吸入器应该保存在铝箔袋内，仅于使用前取出。
在存放期间，请保持吸入器的黄色帽盖关闭。
始终保持AIRDUO DIGIHALER吸入器干燥，清洁。
当吸入器开封使用30天或计数器归零，满足任一条件即废弃。
将本品保存于儿童不可触及的位置。
药物相互作用
没有对本品进行正式的药物相互作用研究。潜在的药物相互作用信息来源于两种成分各自可能的相互作用信息，请予以注意并参考。
丙酸氟替卡松和沙美特罗属于CYP3A4底物，不推荐将本品同强效CYP3A4抑制剂一起使用，如利托那韦、克拉霉素、酮康唑等。
对服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、或已知延长Q-T间期药物的患者应慎重给药。
本品不应与β-肾上腺素能阻滞剂联合应用，除非有必须应用的理由。如果需要，可首选选择性β-肾上腺素能阻滞剂，但应慎用。
使用非保钾利尿剂（如噻嗪类利尿剂）可能会引发的心电图变化和/或低钾血症，而β-肾上腺素能激动剂（如沙美特罗）会加重这些改变，建议两者合用时应谨慎。
使用本品期间，请勿出于任何原因使用其他含有长效β₂肾上腺素能激动剂（LABA）的药物，如沙美特罗、富马酸福莫特罗、酒石酸阿福特罗和茚达特罗，可能会增加因哮喘引发的住院、插管、死亡等风险。使用本品前应告知医生是否正在使用LABA药物。
合理用药
药物必须合理使用，避免滥用。
AIRDUO DIGIHALER为处方药，需要由医生开具处方，并在专业医生指导下应用。
如果正在服用其他药物，请将该情况告知主诊医师。
盲目自行用药可能会增加患者不合理使用药物的风险，这些风险包括：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。
病情完全控制前，患者的症状可能会因正在用药有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免产生药物耐药、病情反复或者再次加重。
对于正在使用本品的患者，请不要将该药物分享给有相同症状的人使用。
参考文献
[1]
国家药典委员会.中华人民共和国临床用药须知：化学药和生物制品卷[M]. 2015年版.北京：中国医药科技出版社，2017.
[2]
Teva Respiratory, LLC. AIRDUO DIGIHALER. [Z/OL]. [2020-12-20]. https://www.digihaler.com.
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