概述
药物介绍
ORIAHNN (COPACKAGED)由elagolix和雌二醇、乙酸炔诺酮组成。截至2020年11月，本品尚未在国内上市。
Elagolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过与GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导，从而减少与子宫肌瘤相关的出血；雌二醇通过与雌激素反应组织中表达的核受体结合而起作用，可降低骨损失；乙酸炔诺酮通过与孕激素反应性组织中表达的核受体结合而起作用，可抑制子宫内膜增生，预防子宫内膜雌激素效应。
临床用于治疗子宫平滑肌瘤引起的大量月经出血。
制剂规格
药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。因此，具体如何选择剂型和规格，请遵循医嘱。
ORIAHNN (COPACKAGED)由两个胶囊组成，含有300毫克elagolix、1毫克雌二醇和0.5毫克乙酸炔诺酮的胶囊早晨服用；含有300毫克elagolix的胶囊晚上服用。
适应证
用途
ORIAHNN (COPACKAGED)用于治疗女性绝经前子宫平滑肌瘤引起的大量月经出血。
用药禁忌
用药须知
禁止用药
对ORIAHNN (COPACKAGED)或本品中任何辅料过敏者禁用。
有动脉、静脉血栓形成或血栓栓塞疾病者禁用。
有血栓形成性瓣膜病或血栓形成性节律疾病（如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或房颤）者禁用。
35岁以上吸烟的女性禁用。
高血压不受控制的女性禁用。
有脑血管疾病、冠状动脉疾病、周围血管疾病等血管疾病者禁用。
有遗传性或获得性高凝血病者禁用。
具有局灶性神经系统症状的头痛或超过35岁的先兆性偏头痛者禁用。
孕妇禁用。
有骨质疏松症者禁用。
有乳腺癌或其他激素敏感性恶性肿瘤者禁用。
肝功能不全者禁用。
未确诊的子宫异常出血者禁用。
服用有机阴离子转运多肽1B1抑制剂类药物者禁用。
谨慎用药
有自杀想法和情绪障碍者慎用。
血压显著升高者慎用。
有胆囊疾病或胆汁淤积性黄疸病史者慎用。
服用激素类避孕药者应避免使用。
高甘油三酯血症慎用。
甲状腺功能低下和肾上腺皮质功能低下者慎用。
儿童慎用。
脱发症患者慎用。
妊娠期和哺乳期能否用ORIAHNN (COPACKAGED)？
妊娠期
ORIAHNN (COPACKAGED)会增加妊娠早期流产的风险。因此妊娠期女性禁用。
如果在治疗期间怀孕，则停用ORIAHNN (COPACKAGED)。
哺乳期
ORIAHNN (COPACKAGED)可减少哺乳期女性的乳汁量，哺乳期女性慎用。
哺乳期女性如必须使用，如需使用，还应充分评估母亲的临床需求以及母乳喂养婴儿造成的任何潜在不利影响。
育龄期
ORIAHNN (COPACKAGED)可能会减少月经量和持续时间。
育龄期女性不建议使用，若必须使用则应在治疗期间以及停药后的一周内使用非激素避孕措施。
用法用量
如何用药
一般给药剂量
在开始ORIAHNN (COPACKAGED)之前或在月经开始后7天内，应排除怀孕。
上午服用一粒晨间胶囊，晚上服用一粒晚间胶囊；服用时间应固定，饭前饭后均可。
ORIAHNN (COPACKAGED)的建议治疗时间为24个月。
特殊人群剂量
儿童
尚未确定ORIAHNN (COPACKAGED)在儿童患者中的安全性和有效性。
肾功能不全
肾功能不全者或终末期肾脏疾病者（包括接受透析者）均无需调整剂量。
肝功能不全
肝功能不全或有肝脏疾病者禁用ORIAHNN 。
与肝功能正常者相比，肝功能不全者使用雌二醇（ORIAHNN的组成部分）会导致雌二醇血药水平增加，并增加相关的不良反应风险。
与肝功能正常者相比，中度和重度肝功能不全者中使用elagolix会分别使elagolix量增加3倍和7倍，从而增加与elagolix相关不良反应。
注意事项
不良反应
常见不良反应
ORIAHNN (COPACKAGED)常发生的不良反应及发生概率如下（括号内为发生概率，按降序排列）。
潮热（22%）。
头痛（9%）。
疲劳（6%）。
子宫出血（5%）。
脱发（3.5%）。
严重不良反应
使用时应特别注意以下严重不良反应。
动脉及静脉血栓形成、血栓栓塞。
骨质疏松。
自杀想法、自杀行为、情感障碍。
转氨酶升高。
血压升高。
严重贫血。
糖和脂质代谢异常。
其他少见不良反应
还有如下的较少见不良反应，为安全使用ORIAHNN (COPACKAGED)，请予以注意。
性欲下降。
关节痛。
高血压。
情绪波动。
腹胀。
月经过多。
呕吐。
体重增加。
心绞痛。
用药注意
35岁以上女性、患有高血压、血脂异常、血管疾病、肥胖症等疾病的女性以及吸烟女性使用ORIAHNN (COPACKAGED)时应加以注意。
发生或怀疑有动脉或静脉血栓形成、心血管或脑血管事件应立即中止ORIAHNN (COPACKAGED)治疗。
如需进行增加血栓栓塞风险的手术，手术前应中断ORIAHNN (COPACKAGED)治疗。
突然出现无法解释的部分或全部视力丧失、眼球突出、复视、乳头水肿等现象时，应立即停止ORIAHNN (COPACKAGED)治疗，并评估是否有视网膜静脉血栓形成。
具有低创伤性骨折史或骨质疏松危险因素者接受ORIAHNN (COPACKAGED)治疗前应进行评估，如果风险超过治疗的潜在益处，则应停用ORIAHNN (COPACKAGED)。且即便使用，也不应超过24个月。
应定期做乳房检查和乳房X线造影检查，如果诊断出对激素敏感的恶性肿瘤，应停止ORIAHNN (COPACKAGED)治疗。
抑郁症患者应评估治疗的风险及收益。对于抑郁情况恶化者，应酌情咨询心理健康专家。患者有自杀想法和行为时应立即寻求医疗救助。
使用ORIAHNN (COPACKAGED)期间应监测血压，如果血压显著上升，应停用ORIAHNN (COPACKAGED)。
使用ORIAHNN (COPACKAGED)期间出现黄疸，应停止ORIAHNN (COPACKAGED)治疗。
糖尿病患者接受ORIAHNN (COPACKAGED)治疗的前期应进行更频繁的血糖监测。
高胆固醇血症或高甘油三酯血症者应监测血脂水平，如有恶化，应终止ORIAHNN (COPACKAGED)治疗。
甲状腺功能及肾上腺皮质功能低下者服用ORIAHNN (COPACKAGED)期间可能分别需要更高剂量的甲状腺激素或皮质醇替代疗法。
ORIAHNN (COPACKAGED)可能在某些易感人群中引起过敏性反应（包括支气管哮喘），应加以注意。
持续脱发的症状在停止ORIAHNN后可能无法完全解决，建议与医生联系。
如果我漏服药物怎么办？
未超过4小时，应尽快补充漏服的药物，如果超过了4小时，就不要加用所漏服的药物，每天只可服用一粒晨间胶囊和一粒晚间胶囊。
如果我服药过量了怎么办？
过量服用ORIAHNN (COPACKAGED)可能会导致恶心呕吐、乳房压痛、腹痛、嗜睡、疲劳和出血。
如果服用ORIAHNN (COPACKAGED)过量，应监测患者是否有不良反应的体征或症状，并根据需要进行相应的对症支持治疗。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定概率发生不良反应，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。
如果不良反应症状不严重，适当对症处理，可以坚持用药。
如果不良反应较大，需要就医，医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。
什么情况下需要立即就医？
使用药物后出现以下情况时，需要立即就医。
骨质疏松相关症状：腰背部疼痛、全身骨痛、脊柱变形、骨折等。
精神相关症状：自杀想法、自杀行为、抑郁、出现幻觉等。
高血压相关症状：头晕、头痛、心悸、视物模糊等。
贫血相关症状：无力、头晕、耳鸣、倦怠、心悸、气促等。
其他症状：眼睛胀痛、突然的呼吸急促、突然失明、眼球突出、复视及突然剧烈的头痛等。
ORIAHNN (COPACKAGED)应该如何保存？
密封保存于20~25℃的室温下，允许偏移范围为15~30℃。
需放置于儿童不能接触到的位置。
药物相互作用
会被ORIAHNN (COPACKAGED)影响的药物
地高辛：服用地高辛者开始服用ORIAHNN (COPACKAGED)时，应增加对地高辛浓度以及临床毒性潜在症状和体征的监测。停用ORIAHNN(COPACKAGED)时也应对地高辛浓度进行监测。
咪达唑仑：应考虑增加咪达唑仑的剂量，但不应超过2倍剂量，并根据患者的反应进行个性化用药。
瑞舒伐他汀：监测血脂水平，并在必要时调整瑞舒伐他汀的剂量。
奥美拉唑：奥美拉唑与ORIAHNN (COPACKAGED)并用时，当用药剂量为每天一次，每次40毫克时无需调整剂量。当ORIAHNN (COPACKAGED)与更高剂量的奥美拉唑同时使用时，应考虑减少奥美拉唑的剂量。
影响ORIAHNN (COPACKAGED)的药物
强效CYP3A诱导剂：强效CYP3A诱导剂可能降低elagolix、雌二醇和炔诺酮的血浆浓度，并可能导致ORIAHNN (COPACKAGED)治疗作用降低。
利福平：与利福平同用时会增加elagolix的血浆浓度。
强效CYP3A抑制剂：不推荐与强效CYP3A抑制剂同时使用。ORIAHNN与强效CYP3A抑制剂同时使用可能会增加elagolix、雌二醇和炔诺酮的血浆浓度并增加发生不良反应的风险。
有机阴离子转运多肽（OATP）1B1抑制剂：合用时会导致Elagolix相关不良反应的风险增加。
合理用药
ORIAHNN (COPACKAGED)为处方药，应该在专业医生指导下应用。
病情完全控制前症状可能会有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。
不要将该药物分享给有相同症状的人使用。
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